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　　从2023年中国创新药海外授权交易额创下历史新高ღღ，到2024年百济神州泽布替尼创下全球销售额26亿美元的耀眼战绩ღღ，千帆竞渡ღღ、乘风破浪ღღ，中国药企出海正展现出前所未有的活力ღღ。与此同时ღღ，中国医药出海已超越单纯的产品销售或技术输出ღღ，机遇挑战并存ღღ，亟待构建系统性解决方案ღღ。

　　近日ღღ，瞭望智库举办“中国创新药国际化路径探索”研讨会ღღ，政府主管部门代表ღღ、专家学者以及生物医药领域企业代表等十余位嘉宾出席会议ღღ，围绕相关议题深入探讨ღღ，寻求破题之道ღღ。瞭望智库理事长卞卓丹出席研讨会并致辞ღღ，瞭望智库课题负责人郑文萍主持会议ღღ。

　　百济神州研制的抗癌新药泽布替尼ღღ，2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准ღღ，成功在美国上市ღღ，成为少有的“自主出海”典范ღღ。

　　据统计凯时尊龙官网ღღ，2024年我国药企共完成94笔海外授权交易ღღ，总交易金额高达519亿美元ღღ，同比增长26%ღღ。进入2025年ღღ，势头不减ღღ，仅第一季度交易额就达到369亿美元ღღ，超过2024年上半年总和ღღ。

　　5月20日凯时尊龙官网ღღ，三生制药宣布ღღ，向辉瑞独家授予由其研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707ღღ，在除中国大陆以外全球市场的开发凯时尊龙官网凯时尊龙官网ღღ、生产尊龙凯时官网appღღ，ღღ、商业化权利ღღ。

　　根据协议ღღ，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款ღღ，以及最高可达48亿美元的开发ღღ、监管批准和销售里程碑付款尚书好孕txtღღ。

　　三生制药的“借船出海”与泽布替尼的“自主出海”ღღ，清晰勾勒出中国药企出海的两条路径ღღ，双轨并行ღღ、各有千秋ღღ。

　　这次研讨会上ღღ，这笔重磅交易被多次提起ღღ。有与会人士认为ღღ，一方面ღღ，创新药价格常常难以覆盖研发成本ღღ，而发达国家的市场支付能力一般高于发展中国家ღღ，这种价差有利于国内创新药突破“内卷”困局ღღ，打开利润空间ღღ，提升研发质量ღღ；另一方面ღღ，创新药出海伴随着技术标准输出ღღ，意味着我国在全球医药规则中实现了从“跟随者”到“规则协同者”的重大转变ღღ。

　　欧美发达国家医疗体系完善ღღ、支付能力强ღღ，但限于人口总数和结构尊龙凯时人生就是博ღღ。ღღ，医药需求相对有限ღღ；不同于欧美发达国家ღღ，新兴市场人口基数大ღღ、出生率较高ღღ、药品自给率较低ღღ，医疗现实需求和潜力更为巨大ღღ，为中国医药企业提供了广阔空间ღღ。

　　“要在利润最大化和健康普惠间找到最佳平衡点ღღ。”商务部研究院国际发展合作研究所所长王泺认为ღღ，发展中国家尤其是共建“一带一路”国家应成为我国医药市场出海增量的核心来源ღღ。比如ღღ，目前非洲基本药物可及性不足40%ღღ。

　　君联资本是一家专业风险投资公司ღღ，在医疗板块投资颇多ღღ。研讨会上ღღ，总经理洪坦分享了中国医药出海印尼的经历ღღ：从2020年开始至今ღღ，印度尼西亚生物制药领域领先企业Etanaღღ，与中国近十家生物制药公司达成战略合作ღღ，并成功让多个重磅产品实现本地化生产及商业化ღღ，包括抗体药和疫苗等ღღ，且已获得印尼政府和相关部门的高度认可ღღ。

　　君联资本是Etana最早的机构投资人之一ღღ，2019年起就在东南亚等新兴市场寻找投资和合作机会ღღ。在洪坦看来ღღ，此次合作尚书好孕txtღღ，对于印尼公司未来发展具有战略意义ღღ，也是中国医药产业出海东盟合作具有里程碑意义的事件ღღ，实现了经济利益和社会效益的双赢ღღ。其中ღღ，资本连接中国创新药与新兴市场需求的桥梁作用日益彰显ღღ。

　　2021年ღღ，和铂医药起诉美国公司Teneobioღღ，指控其侵犯公司核心资产ღღ。2023年Teneobio被全球生物制药巨头安进收购后ღღ，和铂医药将安进追加为被告尊龙人生就是博官网ღღ，ღღ。安进试图通过法律程序更换和铂医药已熟悉案件的律师ღღ，但被美国特拉华州法院驳回ღღ。

　　此案被视为中国药企罕见主动起诉跨国药巨头的案例ღღ。知识产权维权成本极高ღღ，单次跨国侵权诉讼律师费可达数千万美元ღღ，且耗时数年ღღ，对企业现金流和业务拓展构成严峻考验ღღ，最后往往惨胜ღღ。这意味着头部医药企业出海成功背后是巨大的资源投入ღღ。

　　欧美背书困局ღღ。以双抗技术等为例ღღ，中国已从“跟跑”转向“并跑”ღღ，但国际规则仍由欧美等发达国家主导ღღ，发展中国家普遍要求药品获得FDA批准作为准入前提ღღ，即使中国药品已在国内验证安全有效ღღ、中国监管标准足够严格ღღ，仍被要求“欧美背书”ღღ。

　　GMP互认障碍ღღ。中国GMP未被PIC/S成员国直接认可ღღ，企业出口药品至PIC/S成员（如欧美ღღ、日韩等）时尚书好孕txtღღ，仍需接受当地重复检查以获取GMP认证疫苗研发ღღ，ღღ。本土药企需同时满足中国GMP及PIC/S成员（如FDAღღ、EMA）标准ღღ，单次海外GMP认证成本超千万元ღღ，且平均延长审批时间12-18个月ღღ。

　　“在很多领域ღღ，东盟一些国家更倾向于与欧美标准接轨ღღ，对中国标准的认可度不高ღღ。”工信部国际经济技术合作中心经贸法律研究所所长郭成龙认为凯时尊龙官网ღღ，产品标准差异ღღ、复杂的环保要求和数据监管ღღ、随意施加的贸易保护措施等ღღ，已成为出海实质障碍癌症新药ღღ！ღღ。

　　可喜的是ღღ，国家药监局预计2029年完成PIC/S加入程序ღღ，届时将降低企业合规成本30%以上ღღ，中国在国际医药规则制定中的话语权也将提升ღღ。

　　对于何为全球公共产品ღღ，有与会者给出定义ღღ：是指使不同国家或地区受益的商品ღღ、资源尚书好孕txtღღ、服务以及规章体制ღღ、政策体制等ღღ。

　　部分业内人士表示ღღ，当前中国医药出海已超越单纯的商业行为ღღ，上升至全球健康公共产品的战略高度凯时尊龙官网ღღ，这不仅意味着药品ღღ、医疗技术等走出去ღღ，还意味着中国先进的医疗服务标准ღღ、普惠的支付模式乃至高效的监管经验等软实力的生态输出ღღ。显然ღღ，这些正为填补全球健康治理公共需求缺口贡献中国方案ღღ。

　　“海外医院就是最佳载体之一ღღ，这不仅限于药品推广ღღ，也是探索共建联合实验室ღღ、培训当地医疗人员ღღ、培养当地医师使用习惯ღღ，实现从‘卖产品’到‘提供解决方案’的重要平台尚书好孕txt尊龙凯时官方网站ღღ，ღღ。”王泺认为ღღ，中国医药走出去涉及所在国家和地区的政治ღღ、经济ღღ、文化等方方面面ღღ，要有历史的耐心ღღ，不能急于一时ღღ。

　　一方面尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!ღღ，ღღ，要注重外部议程内部化ღღ，尽可能将全球性问题纳入国内政策考虑范围ღღ，同时预判国内政策在全球的外溢性ღღ，从而实现国内国际政策的有效衔接ღღ。另一方面ღღ，要树立中国产品而非公司产品视角ღღ，着眼于为全球提供公共产品ღღ，总结分享中国式现代化经验ღღ，以中国式现代化促进世界共同发展ღღ。

　　全球公共产品供给不仅仅是企业个体行为ღღ，而是涉及多层次ღღ、多元化的供给主体凯时尊龙官网ღღ，需要各主体同向发力ღღ、形成合力ღღ。

　　政企协同ღღ。中国科学技术交流中心杨修副处长认为ღღ，中国出海药企要加强前后方联动ღღ，与驻外使领馆及时沟通交流ღღ，获得前沿政策与市场情报凯时尊龙官网ღღ，及时反馈海外经营中遇到的规则壁垒和具体困难ღღ，形成“企业诉求—政府协调规则规划”的闭环机制ღღ。

　　规则参与ღღ。国泰海通证券研究所副所长ღღ、医药行业首席分析师余文心认为ღღ，中国企业需要在政府指导下ღღ，更积极地参与国际行业组织ღღ、标准委员会ღღ，主动发声ღღ，将中国实践和诉求融入国际规则演进中ღღ。

　　卞卓丹表示ღღ，打造负责任大国的题中应有之义ღღ，包括为全球提供更多公共产品ღღ，尤其是在事关健康与生命的医药领域ღღ。近年来ღღ，中国医药企业扬帆出海ღღ，为提升全球健康福祉ღღ、推动构建人类卫生健康命运共同体做出了重要贡献ღღ。瞭望智库将进一步发挥媒体型智库的独特职能作用标把药物ღღ！ღღ，搭建交流沟通平台ღღ，聚焦关键环节和重点领域ღღ，为医药类创新行业在海外市场的可持续发展ღღ，提供切实可行的解决思路与实施方案ღღ。

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